ISO/DIS 9001:2014 o krok vpred k novému štandardu ISO 9001


Juraj  Kliment
Lloyd´s Register
Quality Assurance
Lead Assessor

Jiří Bašta
Lloyd´s Register
Quality Assurance
Technical Manager

resumé
Po prvýkrát nám ISO organizácia dáva možnosť nazrieť do procesu revízie  nepochybne najrozšírenejšieho štandardu  ISO 9001 prostredníctvom publikovania dokumentovanej formy štandardu v jednotlivých fázach tohto procesu. Po vydaní návrhu komisie (Committee Draft) sa dostáva do rúk všetkým zainteresovaným stranám aj návrh medzinárodného štandardu (Draft International Standard), ktorý môže byť dobrou štartovacou pozíciou pre plánovanie prechodu na jeho novú verziu, ktorá by mala byť publikovaná v septembri 2015.

Čo sa mení?

V princípe možno rozdeliť zmeny v ISO/DIS 9001:2014 do dvoch oblastí. Prvou sú tie, ktoré boli vyvolané implementáciou Prílohy SL (Annex SL) do všetkých  štandardov systémov manažérstva (MSS) a druhou tie, ktoré sú súčasťou procesu revízie ISO 9001.

Spoločná terminológia a štruktúra

Už spomínaná Príloha SL ISO/IEC direktívy, časť prináša so sebou „High Level Structure“, teda akúsi novú „osnovu“ pre ISO 9001, ako aj pre ďalšie štandardy. Rovnako prináša aj spoločnú terminológiu pre tieto štandardy.  DIS verzia  taktiež  obsahuje definície súvisiace s použitím manažérstva kvality podľa ISO 9001, ktoré majú pomôcť čitateľovi porozumieť jednotlivým používaným pojmom. Niektoré z definícií budú prenesené do novej revízie ISO 9000, ktorej vydanie sa očakáva v roku 2015. Ďalšou pomôckou slúžiacou na objasnenie novej štruktúry, terminológie a konceptu je zároveň Príloha A (Annex A).

Rámec organizácie

Kapitola Rámec organizácie (Context of the organization) je nová a jej požiadavka vychádza z určenia interných a externých vplyvov a požiadaviek, ktoré môžu ovplyvniť plánovanie systému manažérstva kvality (SMK) a jeho fungovanie. Rámec sa stáva dôležitou oblasťou, ktorú je potrebné vziať do úvahy, a má zabezpečiť, že systém manažérstva je navrhnutý a dobre adaptovaný pre konkrétnu organizáciu. To nepochybne poskytuje správne a vhodné zameranie sa na rôzne oblasti systému, berúc do úvahy relevantnosť požiadaviek zainteresovaných strán. V tomto ohľade je tu skôr priestor pre rôznorodosť prístupov než všeobecný prístup k systému manažérstva a jeho požiadavkám medzi organizáciami.

Prístup k rizikám

Začlenenie Prílohy SL posilňuje prístup k systémom manažérstva založený na identifikácii a ošetrovaní rizík. Tieto požiadavky zásadne ovplyvňujú plánovanie kvality a s určitosťou majú omnoho širší záber ako požiadavky aktuálneho štandardu v kapitole Preventívne opatrenia. Organizácie budú musieť určovať riziká a príležitosti, ktorými je potrebné sa zaoberať tak, aby sa uistili, že systém manažérstva dosahuje zamýšľané ciele. Určovanie a  ošetrenie príslušných rizík musí byť implementované do procesov SMK.

Je potrebné povedať, že viaceré organizácie už majú implementovaný tento prístup k rizikám v niektorých oblastiach svojich činností, ktoré môžu, ale nemusia byť nutne spojené so systémom  manažérstva. Organizácia bude musieť nepochybne preukázať, ako sú požiadavky v tejto oblasti napĺňané, samozrejme v rozsahu a v prístupe, ktorý bude ovplyvnený spomínaným rámcom organizácie.

Predmet normy a oblasť použitia

Prístup k dodatočným požiadavkám a vylúčeniam je v DIS iný v porovnaní s aktuálnou verziou. Teraz bude úlohou organizácie určiť rozsah systému manažérstva a tento udržiavať ako dokumentovanú informáciu. Rozsah systému bude musieť byť určený pomocou hraníc organizácie, jej rámca, jej zainteresovaných strán, jej tovarov a služieb. Tam, kde požiadavky štandardu môžu byť aplikovateľné, je prirodzene očakávané, že budú aj použité. Musí byť určený jasný dôvod, prečo ich nie je možné aplikovať, pričom externe zaisťovanú činnosť (outsourcing) nemožno považovať za dôvod vylúčenia.

Dokumentovaná informácia

Pojem dokumentovaná informácia nahrádza aktuálne používané pojmy – dokument a záznam. V praxi to znamená udržiavanie dokumentovanej informácie (v rôznych formách). Forma tejto informácie, ktorú organizácia používa, závisí od jej rámca a prostredia, v ktorom pôsobí. Spôsob, akým je dokumentovaná informácia definovaná v DIS, dáva organizáciám väčší priestor skôr na určenie toho, čo je vhodné pre dané špecifické okolnosti, a umožňuje aj voľbu formátu.

Znalosti organizácie

Organizácia bude musieť zvážiť, aké znalosti potrebuje na dosiahnutie zhody ňou tvorených tovarov a služieb a rovnako, akým spôsobom bude rozvíjať, udržiavať a zachovávať tieto znalosti. Aj keď je to nová požiadavka, nemusí to nutne znamenať novú požiadavku pre certifikované organizácie, pretože dobre riadené organizácie už efektívne spôsoby riadenia znalostí majú implementované.

Riadenie externe obstarávaných tovarov a služieb

Nakupovanie bolo premenované do vyššie uvedenej podoby s cieľom objasniť, že požiadavky sú aplikovateľné na tovary, ako aj služby súvisiace s koncovým „produktom” organizácie. Aj keď to nie je nová požiadavka, objavovali sa isté nejasnosti v niektorých kategóriách externe obstarávaných tovarov a služieb v rôznych spôsoboch prevedenia. Teraz je jasné, že bez ohľadu na spôsob prevedenia, organizácia musí určiť spôsob a rozsah potrebných kontrol, berúc do úvahy identifikované riziká.

Spolu s vyššie uvedenými oblasťami, ktoré môžu byť nové pre mnoho užívateľov ISO 9001:2008, objavujú sa aj ďalšie zmeny v texte existujúcich požiadaviek. Tieto zmeny objasňujú zámer príslušnej kapitoly alebo robia požiadavku viac explicitnou. Tu treba podotknúť, že tieto požiadavky nemusia nutne znamenať zmenu v existujúcom systéme, avšak aj tu platí, že je lepšie preveriť aktuálny SMK.

Príručka kvality

Požiadavka na špecifický dokument bola nahradená kapitolou Systém manažérstva kvality a jeho procesy. Organizácie musia určovať procesy potrebné pre SMK – ich vstupy, výstupy, nadväznosť a prepojenia a udržiavať dokumentovanú informáciu v rozsahu potrebnom na pochopenie a riadenie týchto procesov. Ak aktuálna príručka kvality spĺňa tieto požiadavky, nie je dôvod na jej zmenu alebo zrušenie.

Vodcovstvo

V tejto oblasti došlo k posilneniu role Top manažmentu v tvorbe a podpore efektívneho SMK. Je definovaných viac oblastí, kde musí Top manažment preukázať svoju angažovanosť a záväzky, ako napríklad:

  • zabezpečenie integrácie požiadaviek SMK do „business” procesov (v širšom ponímaní hovoríme o procesoch, ktoré sú kľúčové pre existenciu organizácie);
  • podpora povedomia o procesnom prístupe;
  • zabezpečenie, že SMK dosahuje zamýšľané výsledky;
  • podpora relevantných manažérskych postov s cieľom preukázať vodcovstvo týchto postov.

Predstaviteľ vedenia

ISO/DIS 9001:2014 nepožaduje špecifickú funkciu predstaviteľa vedenia, ale definuje role, kde Top manažment musí určiť vhodné zodpovednosti a právomoci. Ak je možno túto požiadavku naplniť prostredníctvom jednej osoby, k zmene vôbec nemusí dôjsť. Pokiaľ by však mala byť zodpovednosť prenesená do širšieho okruhu, potom musí byť zrejmé, akým spôsobom je to zabezpečené. Návrh v neposlednom rade požaduje určenie zodpovedností za reportovanie výkonnosti, príležitostí na zlepšenie a potrebu zmeny alebo inovácie.

Plánovanie zmien

Toto je ďalšia požiadavka, ktorá bola rozšírená a objasnená. Pokiaľ je potreba zmeny identifikovaná, je potrebné ju vykonať plánovaným a systematickým spôsobom. Opäť platí, že organizácia by mala preskúmať svoj aktuálny prístup v tejto oblasti podľa požiadaviek štandardu.

Analýza a vyhodnocovanie

Text DIS bol v tejto kapitole rozšírený z dôvodu objasnenia celého procesu monitorovania, analýzy a vyhodnocovania za účelom kvalitatívnej výkonnosti a efektívnosti SMK. Analýza a vyhodnocovanie príslušných údajov týkajúcich sa zhody tovarov a služieb, zákazníckej spokojnosti, zhody SMK, výkonnosti procesov, výkonnosti externých poskytovateľov a ďalších oblastí – to všetko by mala organizácia preskúmať za účelom prípadných zmien v aktuálnom prístupe. Výstup z analýzy a vyhodnotenia sa stáva vstupom do procesu preskúmania vedením.

Preskúmanie vedením

V súvislosti so začlenením Prílohy SL, ako aj so zmenami v celom návrhu, bude vhodné zvážiť rozsah informácií spracovávaných v preskúmaní vedením. Objavuje sa tu explicitná požiadavka na zváženie:

  • Ako zmeny  a Rámec ovplyvňujú SMK a strategické smerovanie organizácie.
  • Efektivita realizovaných činností, ktoré boli vykonané za účelom riadenia rizík a príležitostí.

Ako ďalej?

Do akej miery sa uvedené zmeny dotknú všetkých tých, ktorí majú uvedený systém implementovaný, bude závisieť od mnohých faktorov. Avšak uvádzame štyri základné kroky, ktoré by mala organizácia podľa nášho názoru zvážiť:

  1. Začať s DIS verziou a zamerať sa na oblasti, ktoré sú úplne nové alebo boli revidované. To sú práve oblasti, ktoré budú súčasťou plánu prechodu na novú revíziu. Je rovnako veľmi dôležité, aby manažéri kvality a interní audítori porozumeli, aké rozdiely prináša Príloha SL do všetkých štandardov manažérstva
    v danej organizácii.
  2. Uistiť sa, že vaša certifikačná organizácia nielen rozumie DIS, ale oveľa dôležitejšie je, čo DIS znamená pre váš SMK a pre vašu organizáciu.
  3. Zapojiť vašu certifikačnú organizáciu do procesov rozdielových analýz a školení, ktoré môžu byť prospešné pre celú organizáciu.
  4. Začať formalizovať plán prechodu na tento proces a zabezpečiť, že Top manažment je do tohto procesu zapojený od začiatku.