Co můžeme očekávat od nastávající revize normy ISO 13485


Jana Maršálková
Lloyd´s Register Quality Assurance
Lead Assessor

Jiří Bašta
Lloyd´s Register Quality Assurance
Technical manager

resumé
Poslední faktická revize požadavků této normy zabývající se systémem managementu kvality při výrobě zdravotnických prostředků proběhla v roce 2003. Z hlediska měnících se podmínek, vývoji a vzniku nových typů zdravotnických prostředků a v neposlední řadě i objevujících se problémů na trhu, je tato norma již „zastaralá“. Proto je nová revize nejen nezbytná, ale i očekávaná odbornou veřejností. Změny v evropské legislativě v oblasti zdravotnických prostředků by se měly odrazit i v nové revizi ISO 13485. Bylo naplánováno, že nová revize vyjde spolu s revizí základní normy SMK (systém managementu kvality) ISO 9001 na podzim roku 2015.

Draft (DIS 1) tohoto mezinárodního standardu přinesl mnoho významných změn. Na podzim 2014 se sešlo 50 delegátů z Technické komise 210 Pracovní skupiny 1 (ISO TC 210 WG1), aby přezkoumali komentáře předložené průmyslem k tomuto DIS. Skupina zamýšlela analyzovat tyto komentáře a během setkání navrhnout konečný draft normy (FDIS). Avšak neočekávané množství komentářů přimělo komisi k rozhodnutí, že se nebude pokračovat a nová schůzka komise se konala na konci roku 2014.

A tak dlouho očekávané nahrazení ISO 13485:2003 bude odloženo. Druhý draft bude muset být poslán opět k vyjádření zainteresovaných stran a jejich komentáře budou zabudovány do draftu (DIS 2). Tato situace je při tvorbě norem poměrně neobvyklá a ukazuje na velkou diskuzi a zájem odborné veřejnosti o revizi ISO 13485. Realisticky se tedy musíme připravit, že nová norma bude vydána nejdřív v 1Q – 2016.

Co je dobrého nebo špatného na tomto zdržení?

Špatná zpráva je, že pravděpodobně nová norma vyjde až po vydání nové revize ISO 9001. Mezinárodní standardizační organizace ISO zpracovala zásady pro tvorbu norem. „Annex SL“, dříve ISO Guide 83.  Tento dokument přináší sjednocení formy i obsahu vybraných norem ISO do struktury „High Level Structure – HLS“. HLS  lze považovat za povinnou osnovu, a také totožný text společného jádra norem. Sjednocená je i základní terminologie a definice. Cílem sjednocení je jednodušší integrace a chápání těchto systémů. Zároveň je ponechán dostatečný prostor pro odlišení podrobných požadavků jednotlivých systémů managementu v rámci jednotlivých kapitol. Jedním z cílů komise totiž bylo vytvořit základní linii pro ISO 13485 na základě revize ISO 9001. Půjdou obě normy tedy stejným směrem nebo se budou diversifikovat a výrobci se s tím budou muset smířit a vypořádat? Na tuto otázku v současnosti nelze odpovědět, protože současný návrh HLS neobsahuje. Počet základních kapitol a požadavků se tedy oproti návrhu DIS 9001 liší…

… viac sa dočítate v aktuálnom čísle časopisu.