Procesny pristup a uvazovanie zalozene na riziku v ISO 9001_2015

Procesný prístup a uvažovanie založené na riziku v ISO 9001:2015

Jozef Grauzeľ
MASM – Systémy kvality, Martin

resumé
The article examines two approaches solutions at ISO 9001 standard revision. There are process approach and risk – based thinking. Process approach is not unknown while risk – based is the most significant change at revised standard.

Z praxe vyplýva, že aj keď sa procesný prístup zaviedol do systémov manažérstva kvality súborom noriem v roku 2000, stále pretrvávajú problémy s jeho efektívnym zavedením. Samostatnú pozornosť tejto zásade venujú aj odporúčania výboru pre zabezpečovanie kvality ISO/TC 176/SC2. Skúsenosti ukazujú na formálnosť implementácie tejto zásady do konkrétneho systému manažérstva kvality (QMS). Prechodné obdobie na implementáciu ISO 9001:2015 by mali organizácie využiť nielen na implementáciu nových požiadaviek normy, ale aj na zlepšovanie QMS zveľadením pôvodných požiadaviek v existujúcom QMS. Práve táto úvaha ma inšpirovala zamyslieť sa nad využitím prechodného obdobia. Pre prameň informácií som použil úvahy uvedené v materiáloch ISO/TC176/SC2, ktoré citujem v použitej literatúre. Podobne odporúčajú využitie prechodného obdobia aj členovia tohto výboru z Americkej spoločnosti pre kvalitu (ASQ), kde ma zaujalo ich zhrnutie do motta: „ZLYHANIE V PLÁNOVANÍ JE PLÁNOVANIE ZLYHANIA“. Autori chceli poukázať na to, že všetky zmeny v QMS treba vykonať plánovaným a systémovým spôsobom. Úvodným krokom je správne zostaviť plán realizácie zmien.

Procesný prístup požaduje norma v kapitole 4.4, kde sa uvádza, že organizácia musí určiť procesy, ktoré potrebuje pre QMS a zabezpečiť ich úplnú aplikáciu v organizácii. Určenie procesov zahŕňa tak prevádzkové procesy (napr. potrebné pre produkt a poskytovanie služby), ako aj procesy pre systém (napr. interný audit a preskúmanie manažmentom). Na toto potrebuje:

  1. určiť vstupy do procesu (nielen kvantitu, ale aj kvalitu), výstupy z procesu (všetky, tak želané, ako aj nežiaduce) a potrebné zdroje (zvážiť ich spôsobilosť a kompetentnosť),
  2. určiť postupnosť procesov a ich vzájomné väzby,
  3. zabezpečiť ich efektívnu prevádzku,
  4. určiť zodpovednosti za procesy a príležitosti na zlepšovanie a
  5. identifikovať riziká, príležitosti a činnosti potrebné na ich zvládanie.

Čo je procesný prístup a na čo ho využiť? Úspešné organizácie využívajú procesy na splnenie vlastných cieľov organizácie. Ide o to, aby sme každodennými činnosťami napĺňali cieľ (ciele) organizácie, čím zabezpečíme, že v organizácii vykonávame zmysluplné činnosti. Proces môžeme definovať ako súbor vzájomných alebo vzájomne pôsobiacich činností, ktoré transformujú vstupy do želaných výsledkov a majú zabudované riadiace činnosti, kontroly výkonnosti a podporu zlepšovania. Vstupy a výstupy môžu byť hmotné (materiál, komponent alebo zariadenie) alebo nehmotné (údaje, informácie alebo poznatky). Schematické zobrazenie prvkov procesu podľa STN EN ISO 9001:2015 ukazuje obrázok 1.

Procesny pristup a uvazovanie zalozene na riziku v ISO 9001_2015 01

Môžeme konštatovať, že procesný prístup zahŕňa ustanovenie prevádzkovania procesov v organizácii ako integrovaného a kompletného systému, čo v podstate predstavuje:

  • integráciu procesov a meraní na splnenie cieľov,
  • definovanie vzájomných činností a kontrol na dodávku želaných výsledkov,
  • ak treba, zdokumentovanie plánovacích a riadiacich činností (závisí od súvislostí organizácie).

Výborným nástrojom na manažérstvo procesov a systémov je dobre známy cyklus PDCA. Tento stanovuje pre:

  • plánovanie (P), zameranie cieľov systému a procesov na dodávanie želaných výsledkov (Čo urobiť a ako to urobiť.),
  • urobenie (D), implementácia a riadenie toho, čo sa naplánovalo,
  • kontrolu (C), monitorovanie a meranie procesov a výsledkov, porovnanie voči zámerom, cieľom, požiadavkám a oznamovanie výsledkov,
  • konanie (A), prijatie opatrenia na zlepšenie výkonnosti procesov.

Materiál (4) uvádza jeden z možných postupov implementácie procesného prístupu pri jeho uplatňovaní v QMS:

  • Definovanie súvislostí organizácie, definícia vlastných zodpovedností vo vnútri organizácie, definovanie relevantných zainteresovaných strán a ich relevantných požiadaviek, potrieb a očakávaní. Ide o to, aby sme definovali, kto v organizácii za čo zodpovedá vo vzťahu k zainteresovaným stranám a aby sme robili v organizácii to, čo od nás relevantné zainteresované strany požadujú a očakávajú.
  • Definovanie predmetu, cieľov a politík zahŕňa v organizácii základnú analýzu požiadaviek, potrieb a očakávaní zainteresovaných strán na určenie predmetu, cieľov a politík, ktoré sú relevantné pre QMS organizácie. To znamená, že do QMS zahrnieme to, čo musíme urobiť, aby sme zabezpečili spokojnosť zainteresovaných strán.
  • Určenie procesov v organizácii, ktoré sú potrebné na splnenie cieľov, politík a zabezpečenie požadovaných výsledkov.
  • Určenie postupnosti procesov, určenie toho, ako budú jednotlivé procesy a ich vzájomné činnosti nasledovať, aby sa naplánovali a riadili tak, že sa dosiahne požadovaná efektívnosť procesov (dosiahnu sa plánované, želané výsledky).
  • Definovanie osoby alebo právomocí pre vlastníctvo procesu a zodpovedania sa, toto treba prideliť za každý proces v organizácii. Všimnite si, že nejde o útvar, ale o osobu ba vlastne o funkciu, ktorú daná osoba zastáva. Zodpovedanie sa za proces alebo činnosť je vlastne skladanie účtov za to, čo sme dosiahli. Môžeme toto zovšeobecniť na akýkoľvek proces v organizácii.
  • Definovanie vzájomných väzieb, rizík a činností procesu predpokladá určenie činností, ktoré potrebujeme na dosahovanie želaných výsledkov a určenie rizík, ktoré môžu zapríčiniť neželané výstupy. Týmto krokom môžeme vlastne zaviesť do systému aj uvažovanie založené na riziku.
  • Definovanie požiadaviek na monitorovanie a meranie, je treba určiť, kde a kedy sa má monitorovanie a meranie aplikovať. Toto ustanovenie platí tak na riadenie, ako aj zlepšovanie procesov a želaných výstupov procesu. Rovnako treba tiež určiť potrebu zaznamenávania výsledkov.
  • Implementácia znamená zavedenie opatrení na splnenie plánovaných činností a výsledkov. Ide v podstate o vytvorenie podmienok, v ktorých sa budú dať vykonať naplánované opatrenia, čím sa zabezpečí dosiahnutie želaných výsledkov.
  • Definícia potrebných zdrojov je určenie potrebných zdrojov pre každý proces na jeho efektívnu prevádzku. Treba určiť všetky potrebné zdroje (hardvér, softvér vrátane zdrojov na monitorovanie a meranie, kompetentných operátorov a pod.).
  • Verifikácia procesu voči jeho plánovaným cieľom je vlastne potvrdenie efektívnosti procesu a že jeho charakteristiky sú v súlade s účelom organizácie. Účelom organizácie býva obyčajne splnenie požiadaviek zákazníka, prekročenie jeho očakávaní a zveľaďovanie jeho spokojnosti.
  • Zlepšovanie je zavedenie zmien procesov tak, aby organizácia trvalo dodávala želané výsledky. Ak hovoríme o zavedení zmien, tak potom plánovaným a systémovým spôsobom napr. prostredníctvom projektov zlepšovania.

… viac sa dočítate v aktuálnom čísle časopisu.