Nova revize standardu ISO 13485 2016 spatrila svetlo sveta

Nová revize standardu ISO 13485:2016 spatřila světlo světa

Jana Maršálková
Lloyd´s Register Quality Assurance
Lead assessor

resumé
Nová revize ISO 13485:2016 (Zdravotnické prostředky. Systémy managementu kvality. Požadavky pro účely předpisů) byla po zdlouhavém schvalovacím procesu oficiálně vydána 1. března 2016. Tento standard definuje požadavky systému managementu kvality pro organizace, které vyvíjejí, vyrábějí, instalují a zajišťují servis zdravotnických prostředků včetně výrobců materiálů nebo komponent, které jsou používány pro zdravotnické prostředky.

Tento dlouho očekávaný dokument byl velmi diskutován, což je i důvod zdržení oproti vydání normy ISO 9001:2015, která byla vydána v září 2015. Regulační orgány po celém světě mají systém managementu kvality podle ISO 13485 integrovaný do svých systémů. Týká se to třeba USA, EU, Kanady, Austrálie a Japonska. Je vidět společný zájem a porozumění mezi průmyslem a regulačními orgány.

Tato revize by měla všem zainteresovaným stranám přinést větší jistotu tím, že umožňuje organizacím lépe dokládat plnění předepsaných požadavků, zlepšení řízení procesů a potenciálních rizik a v neposlední řadě i zvýšit kvalitu činností a výrobků.

Základním předpokladem pro zavedení nového standardu bude potvrzení role, jakou organizace má v životním cyklu zdravotnického prostředku (dále jen ZP).

  • Jsem výrobce ZP a dávám své výrobky přímo na trh?
  • Vyvíjím nebo vyrábím ZP pro jiné organizace?
  • Provádím pouze některé činnosti pro další výrobu ZP?

Tyto otázky souvisí s tím, že ISO 13485:2016 zahrnuje celý životní cyklus zdravotnického prostředku od návrhu a vývoje, přes výrobu, skladování a distribuci, instalaci, poskytování servisu včetně vyřazení a likvidace zdravotnických prostředků a také poskytování souvisejících činností.

Jaké jsou další významné změny?

  • Stejně jako v ISO 9001:2015 je kladen důraz na přístup založený na řízení rizik v průběhu realizace produktu. V aktuální revizi normy (z roku 2003) je riziko hodnoceno v rámci bezpečnosti a spolehlivosti zdravotnického prostředku a platných legislativních požadavků. Nyní se očekává, že řízení rizik bude aplikováno napříč celým systémem managementu kvality pro jeho další rozvoj a zlepšování.
  • Požadavek na plnění legislativních předpisů se výrazně zvýšil oproti verzi z roku 2003. Dříve byl termín „regulační požadavek“ zmíněn ve standardu 9-krát, v současné verzi to je 36-krát. Jako úplně nový článek se v této souvislosti objevuje požadavek na podávání zpráv regulačním orgánům.
  • Větší důraz je kladen na řízení a kontrolu dodavatelských procesů.
  • Dochází k harmonizaci požadavků na validace softwaru pro různé aplikace jako je QMS, řízení procesů, monitorování a měření. Tento požadavek lze najít v různých článcích standardu.
  • Je zdůrazněn požadavek na vhodnou infrastrukturu a její kvalifikaci, zvláště pro výrobu sterilních zdravotnických prostředků. S tím souvisí i požadavek na validaci tzv. sterilních bariér (prostory, kde se manipuluje se sterilními ZP a jejich částmi).
  • Požadavky na dokumentaci ověřovacích a validačních aktivit se přibližují požadavkům ve farmaceutickém průmyslu tím, že budou muset být plánovány a prováděny striktně na základě nastavených kritérií přijatelnosti, popsaných metod a prováděny na reprezentativním vzorku produktu.
  • Novým požadavkem je i dokumentovaný přenos technologie z vývoje do výroby.
  • Větší pozornost je věnována i mechanismu zpětné vazby, která by měla sloužit jako potenciální vstup do řízení rizik a udržování požadavků na realizaci produktu nebo proces zlepšování.
  • Zvyšují se i nároky na řízení reklamací. Je zde nový požadavek na dokumentování důvodu i v případě, že reklamace nebyla vyšetřována.
  • Nápravná a preventivní opatření (NO/PO) by měla být přijímána bez zbytečného prodlení. Vždy by příslušné opatření mělo být úměrné neshodě, která ho vyvolala.

Nova revize standardu ISO 13485 2016 spatrila svetlo sveta 01Pro společnosti, které mají souběžnou certifikaci pro ISO 9001 a ISO 13485 je nevýhodou rozdílný formát standardů. ISO 9001:2015 je založen na formátu Annex SL (HLS), zatímco standard ISO 13485:2016 si i nadále udržuje formát podle ISO Guide 83. Uvažuje se o spojení těchto formátů až od příští revize standardu ISO 13485. Součástí nové revize standardu je i srovnání požadavků ISO 9001 a ISO 13485 (Annex B). Protože oba standardy jsou založeny na procesním přístupu, jsou zde společné požadavky na řízení procesů, jejich efektivnost a hodnocení (PDCA cyklus/Plánuj-Dělej-Kontroluj-Jednej). A nový přístup k řízení rizik by v obou případech měl být výhodou pro další rozvoj společnosti.

Životní cyklus zdravotnických prostředkůje oblastí, která je silně regulována legislativními předpisy. Je to rychle se měnící oblast, která se dostává stále víc do popředí zájmu široké veřejnosti. Proto je důležité, aby celý dodavatelský řetězec a s ním spojená rizika v rámci životního cyklu zdravotnického prostředků byla řízena transparentními cestami, které je možno v každé fázi kontrolovat. A to je jeden z přínosů nové revize ISO 13485:2016.

Tak jako u ISO 9001:2015 je přechodná doba pro implementaci nové revize 3 roky. Očekává se, že od března 2018 však již nebude možné certifikovat společnosti podle ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2012. I tak zůstává organizacím dostatek času a prostoru se na přechod na novou normu připravit. Klíčem k úspěšnému přechodu bude nepochybně i jeho pečlivé naplánovaní a možnost využití erudovaného poskytovatele certifikačních a vzdělávacích služeb.