Co je nove v subore noriem STN ISO 9000

Čo je nové v súbore noriem STN ISO 9000?


Jozef Grauzeľ
MASM – Systémy kvality
predseda TK – 22 pri ÚNMS SR

Minulý rok 01. 11. 2016 Medzinárodná organizácia pre normalizáciu vydala normu ISO/TS 9002 s názvom Quality management systems – Guidelines for the application of ISO 9001:2015. Zavedenie tejto normy do sústavy noriem STN sa realizuje prekladom a norma bola zaradená do plánu činnosti TK 22 s predpokladaným termínom vydania jún 2017. ako STN ISO/TS 9002 s názvom Systémy manažérstva kvality, návod na používanie normy ISO 9001:2015. Návrh prekladu normy je už v štádiu pripomienkovania. Vzhľadom na to, že sa nejedná o normu s požiadavkami, ÚNMS SR sa rozhodol vydať predmetnú normu jednojazyčne, iba v slovenskom jazyku. Nakoľko ide o novú normu v súbore noriem (niekoľko pamätníkov si spomenie na rok 1987, keď podobná norma s označením ISO 9004 sa nachádzala v tomto súbore noriem), pokladám si za povinnosť podať aspoň stručnú informáciu o účele tejto normy.

Ako sa uvádza v úvode tejto normy, dokument sa vytvoril ako pomôcka pre používateľov na aplikáciu požiadaviek systému manažérstva kvality normy ISO 9001:2015 Systémy manažérstva kvality – Požiadavky. Dokument poskytuje návod jednotlivým článkom v prepojení na články 4 až 10 normy ISO 9001:2015, ale neposkytuje návod na prílohy A a B. Ak existuje priamy vzťah medzi vymenovanými prvkami (napr. body v zátvorke) článku normy ISO 9001:2015, potom je návod určený v príslušnom článku tohto dokumentu.

Táto norma uvádza príklady, ktoré môžu využiť organizácie, ktoré však nepridávajú nové požiadavky do normy ISO 9001. Príklady uvedené v tomto dokumente nie sú konečné, iba predstavujú možnosti, pričom nie všetky sú vhodné pre každú organizáciu.

Norma ISO 9001 obsahuje požiadavky, ktoré sa môžu objektívne auditovať alebo hodnotiť. Tento dokument zahŕňa príklady, opisy a voľby, ktoré pomáhajú tak pri implementácii systému manažérstva kvality, ako aj pri snahe jeho prepojenia s celkovým systémom manažérstva organizácie. Návody v tomto dokumente sa zhodujú s modelom systému manažérstva kvality podľa ISO 9001, nemajú však zámer vysvetľovať požiadavky normy ISO 9001 a ani ich využiť na účely auditovania alebo hodnotenia.

Keďže požiadavky normy ISO 9001 sú všeobecné, preto tento dokument môžu využiť organizácie rôznych typov, veľkostí, úrovní zrelosti, vo všetkých odvetviach a zemepisných oblastiach. Návod, ktorý využije organizácia, sa môže zakladať na faktoroch, ako sú veľkosť alebo komplexnosť organizácie. Model manažérstva ho akceptuje prostredníctvom rozsahu činností organizácie, povahy rizík a príležitostí.

Riziko je úroveň inherentnej neistoty systému manažérstva kvality. Existujú riziká vo všetkých systémoch, procesoch a činnostiach. Uvažovanie založené na riziku zabezpečuje, že tieto riziká sa identifikujú, zvažujú a riadia cez návrh a použitie systému manažérstva kvality.

Uvažovanie založené na riziku bolo nepriamo uvedené aj v predchádzajúcich vydaniach normy ISO 9001 v takých požiadavkách, ako určenie typu a rozsahu činností riadenia externých poskytovateľov v závislosti na vplyve na produkt, ktorý budú poskytovať alebo prijatie nápravného opatrenia na základe potenciálneho vplyvu identifikovanej nezhody. Okrem toho, predchádzajúce vydania normy ISO 9001 obsahovali článok preventívne opatrenie. Použitím uvažovania založeného na riziku, úvahy o riziku sa integrovali do jednotlivých článkov normy. Prevenciou alebo znížením vplyvov a opatrením sa toto stáva skôr proaktívnym ako reaktívnym. Preventívne opatrenie sa zabuduje, ak sa systém manažérstva založí na úvahách o riziku. Nie všetky procesy systému manažérstva kvality predstavujú rovnakú úroveň rizika v zmysle schopnosti organizácie, aby splnila ciele kvality. Niektoré potrebujú viac starostlivosti a oficiálneho plánovania a riadenia ako iné.

Neexistuje žiadna požiadavka použiť oficiálne manažérstvo rizika pri určovaní a zvládaní rizík a príležitostí. Organizácia si môže vyberať metódy, ktoré vyhovujú jej potrebám. Norma IEC 31010 poskytuje zoznam nástrojov a techník hodnotenia rizika, ktoré sa môžu vziať do úvahy, závisí to na súvislostiach organizácie. V niektorých prípadoch organizácie môžu mať zavedený oficiálny proces manažérstva rizika, ktorý požadujú zákazníci alebo požiadavky predpisov a regulačné požiadavky. V takomto prípade organizácia môže upraviť svoj oficiálny proces manažérstva rizika na napĺňanie určených požiadaviek v norme ISO 9001, ktoré sa dotýkajú rizík a príležitostí.

Okrem toho, v Prílohe B normy ISO 9001:2015 organizácia ISO publikovala zoznam ďalších noriem manažérstva kvality a informačné zdroje, ktoré môžu pomôcť používateľovi a môžu poskytnúť informácie o ďalších metódach implementácie vrátane:

  • the ISO handbook: ISO 9001:2015 for Small Enterprises – What to do? Advice from ISO/TC 176
  • the ISO 9001 Auditing practices Group (APG) papers: www.iso.org/tc176/ISO 9001AuditingPracticesGroup
  • public information on the ISO/TC 176/SC2 website: https://committee.iso.org/tc176sc2
  • the ISO handbook: The integrated Use of Management System Standards.
  • Ďalšie normy a dokumenty sú vymenované v Použitej literatúre.

Bolo by vhodné, aby sme sa v budúcich vydaniach časopisu KVALITA vzájomne informovali o skúsenostiach z implementácie príkladov ISO/TS 9002 do vlastných systémov manažérstva kvality.