Základné požiadavky pre uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh Európskej únie

Základné požiadavky pre uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh Európskej únie


Jozef Kováč
Ekom spol. s r.o.
manažér pre kvalitu a regulačné záležitosti

resumé
Výrobcovia zdravotníckych pomôcok čelia globálnym ekonomickým výzvam v neustále sa meniacom regulačnom prostredí. Základným predpokladom na to, aby výrobcovia mohli uviesť zdravotnícke pomôcky na trh v Európskej únii, je preukázanie zhody s jej harmonizačnými predpismi.

Úvod do legislatívy

Cieľom harmonizačných predpisov je odstránenie bariér a voľný pohyb tovaru v rámci jednotného trhu. Tieto ciele dopĺňa komplexná politika, ktorej zámerom je zabezpečiť, aby sa na trh dostali len bezpečné a vyhovujúce výrobky. Znakom splnenia všetkých povinností, ktoré výrobcom vyplývajú z harmonizačných právnych predpisov Európskej únie, je označenie CE. Umiestnením označenia CE na výrobok výrobca vyhlasuje, na svoju výlučnú zodpovednosť, že výrobok je v súlade so základnými požiadavkami platných harmonizačných predpisov a že boli splnené príslušné postupy posudzovania zhody. Takto označený výrobok môže v súlade s voľným pohybom tovaru a bez obmedzenia putovať z jedného členského štátu EÚ do druhého.

V prípade zdravotníckych pomôcok (ZP) sú kľúčové tri smernice európskeho parlamentu, ktoré sú súčasťou harmonizačných predpisov. Tieto smernice popisujú technické požiadavky kladené na výrobok a postupy posudzovania zhody. Smernica Rady pre zdravotnícke pomôcky (MDD) 93/42/EHS, smernica Rady pre aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky (AIMDD) 90/385/EHS a smernica Rady pre diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (IVDD) 98/79/ES.

V SR sú požiadavky smernice Rady 93/42/EHS transponované do Nariadenia vlády Slovenskej republiky NV SR č. 582/2008 Z.z. o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok, tzv. MDD. Smernica Rady 98/79/ES je transponovaná do Nariadenia vlády Slovenskej republiky NV SR č. 569/2001 Z. z. o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, tzv. IVD. A napokon smernica Rady 90/385/EHS je transponovaná do NV SR č. 527/2008 Z.z. o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok. Smernice po transponovaní do zákonov sú záväzné.

Vo väčšine prípadov sa na ZP vzťahuje viacero smerníc. Napr. na ZP sa môže vzťahovať smernica MDD 93/42/EHS a zároveň aj strojná smernica 2006/42/EHS. V tomto prípade platí nadradenosť MDD smernice nad ostatnými smernicami. V praxi to znamená, že zdravotnícka pomôcka musí plniť požiadavky smernice MDD a zároveň aj požiadavky strojnej smernice tam, kde sú požiadavky viac špecifické v porovnaní s MDD vo vzťahu k danej ZP.

Aby bola umožnená určitá flexibilita, zohľadnený trend inovácií a rôznorodosť zdravotníckych pomôcok, samotné smernice nepredpisujú konkrétne špecifické technické požiadavky na výrobok. V smerniciach sú definované len základné technické požiadavky. Predpokladom pre preukázanie zhody s požiadavkami smerníc je zhoda s harmonizovanými európskymi normami. Vzťah medzi normami a smernicami je popísaný v informatívnych prílohách týchto noriem zväčša v tabuľkovej forme. Všetky technické, medzinárodné a harmonizované normy EÚ sa v Slovenskej republike vydávajú iba ako slovenské technické normy a sú značené značkou STN. Do slovenskej technickej normy môže byť transponovaná harmonizovaná európska norma. V tomto prípade úrad musí uviesť referenčné číslo tejto normy vo vzťahu k referenčnému číslu harmonizovanej normy uverejnenej vo Vestníku európskych spoločenstiev. Zhoda s technickými normami je dobrovoľná okrem prípadov, ak jej dodržiavanie vyžaduje priamo zákon.

Posudzovanie zhody

Nutným predpokladom na ceste k CE značke je posúdenie zhody podľa príslušných nariadení vzťahujúcich sa na daný typ výrobku. Posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok, aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok a diagnostických pomôcok in vitro je zisťovanie postupmi uvedenými v prílohách príslušných nariadení, a to porovnaním či skutočné vlastnosti zodpovedajú základným požiadavkám, ktoré sa na príslušnú zdravotnícku pomôcku vzťahujú. Výrobok podlieha posudzovaniu zhody vo fáze návrhu aj vo fáze výroby. Posudzovanie zhody je zodpovednosťou výrobcu, to znamená, že aj v prípade, ak vývoj a výrobu realizuje subdodávateľ, zodpovednosť ostáva stále na výrobcovi.

Základné požiadavky pre uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh Európskej únie

Príslušný postup pri posudzovaní zhody sa volí podľa zaradenia zdravotníckej pomôcky do zodpovedajúcej triedy, ktorá je viazaná na mieru rizika, ktorú zdravotnícka pomôcka predstavuje pre užívateľa. Samotná klasifikácia predmetného výrobku do príslušnej triedy ZP je náročný proces, kde výrobca najprv musí rozhodnúť, ktorá smernica je aplikovateľná na predmetný výrobok. Trieda výrobku sa následne posudzuje tzv. klasifikačnými pravidlami, ktoré sú popísané v prílohe príslušnej smernice a ktoré sú založené na okolnostiach vzťahujúcich sa k účelu použitia, dobe kontaktu s pacientom, stupňu invazivity a časti tela ovplyvnenej použitím pomôcky. Výrobca musí vziať na vedomie všetky pravidlá v záujme stanovenia jasnej klasifikácie pre svoj výrobok. V prípade, ak si výrobca nie je istý, ako by mala byť jeho pomôcka klasifikovaná, môže sa poradiť s notifikovaným orgánom. V prípade, že pochybnosti stále pretrvávajú alebo v prípade nezhody s notifikovaným orgánom, mala by byť oslovená Kompetentná autorita.

V závislosti od triedy zdravotníckej pomôcky je posudzovanie zhody vykonané výrobcom buď bez zapojenia tretej strany, alebo za účasti tretej strany. Pre zdravotnícke pomôcky s najnižším rizikom, t.j. triedy I je vyhlásenie výrobcu spolu s technickými skúškami a dokumentáciou dostatočné na zabezpečenie zhody daného výrobku s legislatívnymi požiadavkami.

V prípade zdravotníckych pomôcok s vyššou mierou rizika, triedy II a, II b a III posudzovanie zhody musí byť vykonané za účasti notifikovaného orgánu. Notifikovaný orgán je subjekt oprávnený na vykonávanie posudzovania zhody poverením od notifikujúceho orgánu, spravidla štátnej inštitúcie. Okrem toho musí byť právnickou osobou so sídlom na území členského štátu, a teda patriť do jeho právomoci. Notifikované orgány nesú zodpovednosť v oblastiach verejného záujmu, preto sa musia zodpovedať príslušným vnútroštátnym orgánom. Posudzovanie zhody prebehne podľa platných legislatívnych požiadaviek popísaných v príslušnej smernici, konkrétne podľa zvoleného modulu a postupu uvedeného v prílohe danej smernice. V prípade zistenia nedostatkov notifikovaný orgán musí vyžadovať od výrobcu prijatie primeraných nápravných opatrení. V prípade zistenia, že výrobok už nespĺňa požiadavky, môže pozastaviť alebo zrušiť osvedčenie, ktoré vydal.

… viac sa dočítate v aktuálnom čísle časopisu.